2019年，全區(qū)藥品經營使用監(jiān)督檢查工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以注重防范化解藥品經營使用環(huán)節(jié)風險為根本，強化風險治理，加強監(jiān)督檢查，創(chuàng)新監(jiān)管方法，深化責任落實，打擊違法違規(guī)，守住安全底線。

一、完善制度建設，夯實企業(yè)主體責任

（一）按照省藥監(jiān)局關于藥品經營企業(yè)落實 “十必須”主體責任和藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設等要求，督導企業(yè)落實主體責任，完善藥品流通追溯體系。企業(yè)依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發(fā)生質量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。

（二）認真貫徹執(zhí)行省藥監(jiān)局《關于推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，不斷深化“放管服”改革要求，對阻礙企業(yè)發(fā)展的制約因素進行“松綁”，推動藥品經營企業(yè)轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展，引導企業(yè)做大做強，提升總體競爭力。鼓勵零售藥店向連鎖化、規(guī)范化方向發(fā)展，著力提高全區(qū)藥品零售企業(yè)連鎖率。

二、聚焦突出問題，強化日常監(jiān)管和專項治理

（一）加大隱患排查。各所要采取有效措施，認真組織開展藥品經營使用安全風險隱患排查治理工作，要突出重點，做到邊檢查、邊排查、邊研判、邊治理。對存在的問題要制定整改措施，監(jiān)督整改到位，對排查發(fā)現的重大隱患，特別是不能保證安全的相關企業(yè)要責令停業(yè)整頓。

（二）加強日常監(jiān)管。各所應結合藥品經營風險分級，科學制定年度檢查方案，按照風險等級確定檢查頻次，對本轄區(qū)藥品經營企業(yè)藥品經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查，對醫(yī)療機構（重點是個體診所）使用藥品質量安全實施全覆蓋監(jiān)督檢查。要按月實施、按季度推進，確保年度檢查任務按期完成。檢查發(fā)現問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

（三）強化飛行檢查。要依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）等規(guī)定，采取隨機抽取、突擊檢查的方式，對通過GSP認證的藥品經營企業(yè)開展飛行檢查。要加大對歷次檢查存在問題多、投訴舉報集中、農村地區(qū)和城鄉(xiāng)結合部等藥品經營企業(yè)的飛行檢查力度，對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為，要嚴肅依法查處。

（四）開展專項整治。各所要結合日常檢查、跟蹤檢查等，認真抓好專項整治工作。一是以執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、處方藥銷售為重點，開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治；二是開展疾病預防控制機構和預防接種單位疫苗儲存、運輸專項檢查；三是對公立醫(yī)療機構執(zhí)行“兩票制”情況開展檢查；四是開展對藥品零售企業(yè)銷售以曲馬多、含可待因復方口服液體制劑等為重點的第二類精神藥品，生物制品，中藥飲片專項檢查；五是開展對個體診所藥品來源合法性、票賬貨款一致性專項檢查。

（五）推進創(chuàng)建達標。各所應認真貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》，結合對醫(yī)療機構藥品安全監(jiān)督檢查，持續(xù)推進“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標工作，今年須完成本轄區(qū)公立醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標率不低于90%的任務。對已通過驗收的醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”，要組織復查一次。對質量管理工作滑坡、達不到標準的，責令醫(yī)療機構限期整改，整改后仍不符合要求的，取消其“規(guī)范藥房（庫）”資格。

（六）開展流通環(huán)節(jié)藥品抽驗。根據全年藥品抽驗計劃，實行“監(jiān)檢結合”，按時完成藥品抽驗工作任務，對抽驗不符合規(guī)定的藥品，及時依法查處。

（七）加強互聯(lián)網監(jiān)管。各所要加強對已審批的互聯(lián)網藥品信息（交易）服務網站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。要明確專人負責網絡售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內取得互聯(lián)網藥品信息（交易）企業(yè)100%網上監(jiān)測和實地監(jiān)督檢查任務。

（八）督查工作落實。藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構全覆蓋監(jiān)督檢查已納入省政府目標考核內容，區(qū)局要加強對各所落實藥品安全監(jiān)管工作情況進行督查，確保年度部署的各項任務有序推進，督查結果將作為年度目標任務考核的重要內容。

三、提高防控意識，強化特殊藥品監(jiān)管

強化特殊藥品監(jiān)管、加強藥物濫用監(jiān)測，是禁毒工作的重要內容。各所要切實提高防控意識、強化監(jiān)管力度、把握監(jiān)管重點，采取有力措施，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。對特殊藥品經營企業(yè)檢查每季度一次，對特殊藥品使用單位檢查每年不少于一次。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管。

四、強化信息公開，形成監(jiān)管合力

信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門督促企業(yè)落實主體責任最大的法寶。各所要在每月25日前將轄區(qū)內本月《藥品流通監(jiān)督檢查月報表》（附件1）、《藥品經營使用監(jiān)督檢查工作進展月報表》（附件2）報區(qū)局藥品監(jiān)管科，藥品監(jiān)管科匯總后上報市局，由市局匯總上報省局統(tǒng)一公開。12月20日前，各所要對本轄區(qū)藥品經營使用監(jiān)督檢查工作進行認真總結并上報區(qū)局藥品監(jiān)管科。藥品監(jiān)管科應參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號文件），編寫全區(qū)2019年度藥品流通監(jiān)管狀況報告。